Early Development Services
In opdracht van grote internationale farmaceutische bedrijven doet PRA wereldwijd wetenschappelijk onderzoek naar de werking van geneesmiddelen bij mensen. In Nederland heeft PRA (voormalig Pharma Bio-Research) een onderneming met inmiddels meer dan 400 medewerkers verdeeld over vier locaties in Noord Nederland. Hier verrichten wij enerzijds Klinisch- en anderzijds Bioanalytisch onderzoek. Tesamen met een kliniek in de Verenigde Staten en een kliniek in Midden- en Oost-Europa vormen wij de divisie Early Development Services (EDS) binnen PRA. In totaal werken er binnen PRA zo’n kleine 3.000 medewerkers verdeeld over de gehele wereld.
In onze klinieken in Nederland krijgen jaarlijks circa 2.500 gezonde vrijwilligers een nieuw middel toegediend, waarna gedurende korte of langere tijd de lichaamsfuncties in de gaten gehouden wordt en op gezette tijd bloed en eventueel andere monsters afgenomen worden. Gedurende het onderzoek verblijven zij in één van onze klinieken in Zuidlaren of Groningen.
In het Bioanalytisch laboratorium te Assen worden monsters geanalyseerd afkomstig van een groot aantal verschillende (pre)klinische en toxicologische studies vanuit de hele wereld. Bij de analyses worden verschillende technieken gebruikt: HPLC-UV, -FL en –MS, RIA, ELISA en Isotopen, waarvan LC-MS op dit moment de meest gebruikte is. Daar het veelal nieuwe geneesmiddelen betreft worden veel onderzoeksmethoden binnen het laboratorium ontwikkeld en gevalideerd. Het laboratorium beschikt over de modernste apparatuur en geautomatiseerde systemen.
Verschillende fasen in het geneesmiddelenonderzoek
De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel duurt tien tot twaalf jaar. De te volgen stappen zijn wettelijk vastgelegd. Het begint in het laboratorium en met dierproeven. Dit neemt ongeveer vier jaar in beslag. Hierna zijn van iedere tienduizend stoffen waarvan ooit werd gedacht dat ze geneeskrachtig zouden kunnen werken, er nog tien tot vijftien overgebleven, die onderzocht gaan worden in de mens. Bij de onderzoeken in de mens onderscheidt men een aantal fasen:
Fase I
Als uit dierproeven is gebleken dat het middel veilig en verantwoord is, wordt het geneesmiddel bij gezonde volwassen mannen en/of vrouwen getest. Er wordt gekeken naar bijwerkingen en hoe het medicijn wordt opgenomen en uitgescheiden door het lichaam. Dit is het onderzoek dat PRA EDS met name uitvoert.
Fase II
Bij zo’n 250 patiënten wordt gekeken of het middel inderdaad het effect op het ziekteverloop heeft dat men ervan verwacht en bij welke dosering. PRA EDS specifiek doet dit in bescheiden mate.
Fase III
De effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het nieuwe middel wordt langdurig op duizenden patiënten getest. Vaak zijn dit internationale onderzoeken waarbij ziekenhuizen wereldwijd samenwerken. In deze fase wordt ook de optimale en definitieve doseervorm bepaald. Dit onderzoek wordt niet binnen het segment PRA EDS uitgevoerd maar wel binnen de andere takken van binnen PRA.
Registratie
Het dossier (honderdduizenden pagina’s) wordt ter beoordeling aangeboden aan de bevoegde overheidsinstanties. In Nederland is dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Het College bepaalt of een nieuw medicijn in Nederland verkocht mag worden.
Onderzoek gaat door
Ook als een geneesmiddel eenmaal is geregistreerd en op de markt is gebracht, gaat het onderzoek door. De gegevens van tienduizenden patiënten worden verzameld via artsen die het medicijn voorschrijven, zij blijven de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen in de gaten houden.
Het bedrijfsproces in een notendop
De meeste geneesmiddelenonderzoeken, wij noemen het studies, volgen bij ons een vast patroon. Het ene organisatieonderdeel rond zijn deel af, waarna een volgende afdeling met de gegevens aan de slag kan. Hieronder geven we, aan de hand van deze verschillende stappen, een overzicht van onze organisatie en het soort en niveau van de functies dat hier uitgeoefend kan worden. Overigens is de werkelijkheid altijd iets complexer dan we hier kunnen weergeven. Sommige fases overlappen elkaar hier en daar en vele medewerkers hebben wel degelijk in verschillende fases nog met een studie te maken.
Business Development
De afdeling Business Development zorgt er voor dat er elk jaar weer voldoende opdrachten binnenkomen. Business Development Managers proberen nieuwe klanten te werven en de activiteiten voor bestaande klanten uit te breiden. Ze bezoeken klanten over de hele wereld en begeleiden hen bij bezoeken aan PRA.
Daarnaast zijn ze aanwezig op relevante internationale beurzen en congressen. Het geven van informatie over onze expertise en performance is een wezenlijk onderdeel van het werk. Als een contact uitmondt in een studie-aanvraag, begeleidt de Business Development Manager het verdere offerte-traject alsmede de eerste onderhandelingen over planning, studie-aanpak etc. Als een studie eenmaal geaccepteerd is, komt de begeleiding verder in handen van een Project Manager bij de afdeling Program Management.
Program Management
De afdeling Program Management draagt zorg voor de opzet, voorbereiding, planning en begeleiding van het klinische geneesmiddelenonderzoek of het laboratoriumonderzoek. Project Managers zijn tijdens de uitvoering van het totale onderzoek het primaire aanspreekpunt voor onze opdrachtgevers. Zij schrijven de studieprotocollen, coördineren de gehele uitvoering en geven leiding aan het multidisciplinair team dat bestaat uit medewerkers van de verschillende afdelingen die aan de betreffende studie werken.
Het onderzoek naar een middel in de kliniek staat onder eindverantwoordelijkheid van de Research Arts (Medical Investigator). Hij is verantwoordelijk voor het medisch welzijn van de vrijwilligers, voor alle onderzoeksgebonden handelingen en alle daaruit voortvloeiende gegevens. De Research Arts doet zelf de specifiek medische handelingen en bepaalt in overleg met de Project Manager en de opdrachtgever het verloop van het onderzoek. De Research Arts werkt hierin bij elk onderzoek nauw samen met de Clinical Study Manager, die zorgt voor de voorbereiding en begeleiding van de uitvoering van het onderzoek in de kliniek. De Clinical Study Manager coacht de Medical Research Associates (MRA's) en ziet toe op de kwaliteit van hun werk.
Clinical Operations
Om geneesmiddelenonderzoek te kunnen doen, zijn vrijwilligers nodig die bereid zijn een (nieuw) medicijn in te nemen. De vrijwilligers worden door PRA EDS gerekruteerd, gekeurd en uiteindelijk vindt het onderzoek plaats in één van onze klinieken. Voor sommige onderzoeken komt een vrijwilliger slechts een dag, maar voor de meeste onderzoeken verblijven de vrijwilligers gedurende één tot drie weken in de kliniek.
Als alle onderzoeken gedaan zijn en we er zeker van zijn dat er geen resten van het middel zijn achtergebleven in het lichaam van de vrijwilliger, kan hij/zij weer naar huis. Voor de deelname ontvangt de vrijwilliger een vergoeding. Gedurende het gehele traject van rekrutering tot vertrek uit de kliniek is de vrijwilliger onder de hoede van de medewerkers van veruit het grootste bedrijfsonderdeel van PRA EDS: Clinical Operations.
Recruitment Office & Medisch Keuringscentrum
Het Recruitment Office is verantwoordelijk voor de rekrutering van voldoende vrijwilligers voor deelname aan de geneesmiddelenonderzoeken. Hiervoor worden publiciteits- en voorlichtingscampagnes en -bijeenkomsten georganiseerd, gericht op verschillende doelgroepen. Tevens word hier de gehele vrijwilligersdatabase bijgehouden en worden keuringsafspraken gemaakt.
Als vrijwilligers zich hebben aangemeld voor een specifiek onderzoek, dan worden ze opgeroepen voor een keuring in ons Medisch Keuringscentrum in Zuidlaren. Tijdens deze keuringen, die worden gedaan door Screening Physicians en/of Nurse Practitioners in samenwerking met Medical Research Associates, wordt niet alleen lichamelijk onderzoek gedaan, maar worden ook gesprekken gevoerd met de vrijwilligers waarin zij uitgebreid worden voorgelicht over het specifieke onderzoek, de risico’s, gang van zaken etc.
Kliniek
Als een vrijwilliger is goedgekeurd kan hij/zij in één van onze klinieken aan het daadwerkelijke onderzoek deelnemen. Gedurende het verblijf wordt de vrijwilliger verzorgd door een team van medewerkers die hem begeleiden en zijn gezondheid in de gaten houden. Door artsen en MRA’s wordt gekeken hoe de vrijwilliger op het middel reageert. Daartoe wordt op gezette tijden (zoals vooraf vastgelegd in het studieprotocol) testen gedaan zoals o.a. bloed afnemen, bloeddruk en temperatuur meten, ECG’s maken en worden gesprekken gevoerd met de vrijwilliger over zijn welzijn. Afhankelijk van het soort onderzoek kunnen daar nog allerlei testen aan worden toegevoegd.
De MRA’s zorgen voor verschillende medische handelingen die in het kader van het onderzoek noodzakelijk zijn. Verder zorgen zij voor de administratieve afhandeling van de handelingen en begeleiden zij de vrijwilligers. MRA’s kunnen werken in een vast team op een vaste afdeling. Daarnaast maken wij gebruik van een pool van flex-medewerkers die beheerd wordt door een intern gevestigd uitzendbureau.
Tussen de onderzoeken door heeft de vrijwilliger veel vrije tijd die in de kliniek doorgebracht moet worden. We proberen het hen daarbij zo prettig mogelijk te maken. Er zijn ontspanningsruimtes, studieruimtes, een internetcafé en spelruimtes met poolbiljart, tafeltennis en spelcomputers. De Hostesses spelen hierbij een centrale rol. Zij zijn voor de vrijwilligers aanspreekpunt voor alle niet-medische zaken zoals ontspanning, recreatie, eten, drinken, slapen etc.
Apotheek
De apotheek van PRA is een apotheek waarin gewerkt wordt volgens GMP. Behalve het slaan van tabletten worden alle formuleringen hier gemaakt voor het fase 1/2A geneesmiddelen onderzoek. Dit alles gebeurt onder GMP gecontroleerde omstandigheden waarin de studie medicatie uiteindelijk door een Qualified Person wordt vrijgegeven voor gebruik in de studie.
Het Laboratorium
PRA EDS heeft 2 laboratoria. Het Laboratorium voor Klinische Chemie en Hematologie te Zuidlaren en het Bioanalytische Laboratorium te Assen. Het Laboratorium voor Klinische Chemie en Hematologie is verantwoordelijk voor het onderzoek van bloed- en urinemonsters inzake klinische chemie, hematologie, drug-screen, immunologie en stolling.
In het Bioanalytisch Laboratorium in Assen analyseren we bloed(plasma)- en urinemonsters om daarin concentraties van (potentiële) geneesmiddelen te bepalen. Tijdens toediening van het geneesmiddel wordt bloed afgenomen of urine verzameld op verschillende tijdstippen. Van belang is er achter te komen wat de concentratie van de componenten (geneesmiddelen en/of metabolieten) op deze verschillende tijdstippen zijn, om zodoende iets te kunnen zeggen over de beschikbaarheid (opname, afbraak etc.). Deze onderzoeken worden uitgevoerd met verschillende analysetechnieken, zoals LC-MS, HPLC-UV/FL en ELISA.
Het laboratorium werkt ook met radioactve & biohazard material. Het Bioanalytisch Laboratorium analyseert monsters die afkomstig zijn uit onze kliniekstudies. Daarnaast analyseert zij monsters afkomstig van veel verschillende (pre-) klinische en toxicologische studies vanuit de hele wereld. Aangezien het vaak gaat om nieuwe geneesmiddelen, worden veel onderzoeksmethoden binnen het laboratorium ontwikkeld en gevalideerd.
Data Support
Tijdens de onderzoeken worden zeer veel gegevens gegenereerd. Deze gegevens (data) moeten uiteindelijk natuurlijk verwerkt, geanalyseerd en gepresenteerd worden. Bovendien moeten er conclusies getrokken worden uit het onderzoek. Conclusies die juist zijn, statistisch verantwoord, waarbij alles voldoet aan zeer strenge wetenschappelijk richtlijnen. Bij PRA EDS werken zeer veel medewerkers op een of andere manier met die gegevens. Sommigen bouwen de databases waarin de gegevens opgenomen moeten worden. Anderen voeren de data in. De volgende stap is dat de gegevens statistisch getoetst worden en dat uiteindelijk het gehele rapport geschreven en opgemaakt wordt. Voor al deze deelwerkzaamheden zijn verschillende medewerkers met verschillende kennis en achtergrond nodig.
Werken bij PRA EDS
Werken bij PRA EDS is werken aan ontwikkeling. Van nieuwe geneesmiddelen, van jezelf en van de organisatie. Het succes en de bijbehorende groei in medewerkers, klanten, omzet en locaties is groot geweest. En dat gaat de komende jaren verder. Medewerkers van PRA EDS zijn bezig met het verder professionaliseren van hun werk en van de processen in het bedrijf. De inzet van iedereen wordt gevraagd en beloond. Verantwoordelijkheid en eigen initiatief staan hoog in het vaandel. Kwaliteit in het werk klinkt in alles door.
We zijn inmiddels een professionele en gedegen organisatie. De inzet, kennis en vaardigheden van de medewerkers zijn daarvoor de basis. We verwachten wat van hen, maar koesteren ze ook. In deze specifieke dynamiek, die zich kenmerkt door een informele werksfeer en korte hiërarchische lijnen, is plaats voor enthousiaste en gedreven mensen. Desgewenst krijgen zij alle mogelijkheden om zich verder te ontwikkelen.
Voor diverse mensen is plaats bij PRA EDS. Voor enkele functies zijn specifieke opleidingen vereist, voor veel andere functies gaat het meer om het algemene beeld. Wat voor ervaring en persoonlijkheid breng je mee? De belangrijkste vraag is steeds weer: Kun jij een bijdrage leveren aan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, van jezelf en van PRA EDS?
Werken volgens de hoogste kwaliteit
Werken bij PRA is werken aan nieuwe geneesmiddelen volgens de hoogste internationale kwaliteitsnormen. We werken immers met vrijwilligers die hun gezondheid toevertrouwen aan onze zorg en aandacht. Daarbij moeten onze opdrachtgevers er absoluut op kunnen vertrouwen dat het onderzoek dat wij voor hen verrichten plaatsvindt volgens de hoogste internationale wettelijke en wetenschappelijk kwaliteitsregels en richtlijnen. PRA kan aan al die regels voldoen doordat onze medewerkers er in al hun werkzaamheden van doordrongen zijn hoe belangrijk dat is.
Werken bij PRA betekent dan ook continu werken volgens vastgestelde normen en regels. De belangrijkste voor PRA zijn de internationale regels voor Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP) en Good Manufacturing Practice (GMP). PRA is voor allen gecertificeerd en wordt regelmatig door klanten en overheden gecontroleerd om te kijken of het werk nog steeds volgens de regels plaatsvindt.
Meer weten?
Heb je interesse of wil je meer informatie over PRA EDS dan kun je onze website raadplegen of contact opnemen met de afdeling Human Resources, telefoonnummer: +31 (0)50 - 40 22 222. Ook kun je voor vragen of het aanvragen van extra informatie een e-mail sturen naar CareerEDS@PRAintl.com
